1% Sól sodowa kwasu hialuronowego do stosowania dostawowego

Opakowanie:

• gotowa do użycia ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml

Krótka charakterystyka:

• to iniekcje z kwasem hialuronowym, przeznaczone do wiskosuplementacji dostawowej,
• zawiera hipoalergiczny kwas hialuronowy - otrzymywany na drodze fermentacji bakteryjnej z bakterii i Streptococcus equi
• to sterylny, izotoniczny, wiskoelastyczny roztwór do stosowania wewnątrzstawowego w formie gotowej do użycia ampułkostrzykawki,
• końcowa sterylizacja parowa zapewnia 100% sterylność.

Synoz stanowi sterylny, izotoniczny, wiskoelastyczny roztwór do stosowania wewnątrzstawowego w formie gotowej do użycia strzykawki. Jedna gotowa do użycia strzykawka zawiera 2 ml roztworu wiskoelastycznego. 1 ml produktu zawiera 10 mg (1%) hialuronianu sodu oraz chlorek sodu, wodofosforan sodu, kwas cytrynowy i wodę do iniekcji. Produkt jest sterylny i przeznaczony jedynie do jednorazowego użytku. Produkt jest sterylizowany przy użyciu pary wodnej w blisterze. W procesie produkcji nie stosuje się materiałów pochodzenia zwierzęcego; nie są one również używane jako surowce. Produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych.

• 1% Sól sodowa kwasu hialuronowego do stosowania dostawowego,
• gotowa do użycia ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml,
• zawiera kwas hialuronowy o średniej masie cząsteczkowej - 1,6 miliona daltonów.

Właściwości fizykochemiczne:

• Stężenie: 10 mg/ml (1%) hialuronianu sodu,
• Strzykawka 2 ml zawiera 20 mg kwasu hialuronowego,
• Masa cząsteczkowa ok. 1,6 miliona daltonów,
• Osmolarność 280 - 330 mOsmol/l,
• Pirogeny < 0,5 EU/ml,
• pH 6-8 - 7,6.

Wskazania:

Synoz może być podawany do wybranego stawu w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów, obszaru i patologii, która ma być leczona.

Możliwość stosowania:

• Choroba Zwyrodnieniowa stawów (OSTEOARTROZA),
• Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów powstałe w wyniku urazów lub przeciążeń stawów,
• Inne według oceny lekarza prowadzącego i stanu pacjenta.

Efekty i mechanizm działania:

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoartroza) wiskoelastyczność maziówek stawowych jest znacznie upośledzona. Powoduje to mechaniczne obciążenie stawu i prowadzi do zaniku chrząstki stawowej, co skutkuje ograniczeniem ruchomości stawów i odczuwaniem bólu podczas ruchu. Działanie smarujące i amortyzujące produktu pomaga zredukować ból i poprawia ruchomość stawów. Efekt ten może się utrzymywać przez kilka miesięcy po cyklu leczniczym obejmującym od trzech do pięciu iniekcji dostawowych.

Sposób stosowania:

• W zależności od wielkości stawu można podać dostawowo maksymalnie 2 ml produktu,
• W przypadku stawu kolanowego zaleca się od 3 do 5 iniekcji z zachowaniem tygodniowych odstępów,
• W przypadku stawu biodrowego, skokowo-goleniowego i barkowego zaleca się od 3 do 5 iniekcji z zachowaniem tygodniowych odstępów,
• Leczenie można prowadzić na kilku stawach jednocześnie.
• Cykle leczenia można powtarzać.

Przeciwskazania i możliwe interakcje:

Produktu nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników. Ponieważ produkt jest stosowany drogą iniekcji dostawowej, pacjenci z bakteryjnym zapaleniem stawów powinni być wykluczeni z leczenia, aby zapobiec wystąpieniu możliwych powikłań. Obecnie brak jest danych o niepożądanych interakcjach z innymi środkami stosowanymi wewnątrzstawowo.

Reakcje i zdarzenia niepożądane:

Po zastosowaniu produktu pacjenci mogą odczuwać miejscowe dolegliwości w leczonym stawie (ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie i obrzęk). Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane podczas leczenia podobnymi produktami: łagodne lub umiarkowane bóle stawów, w rzadkich przypadkach - wysypka, aseptyczny wysięk do stawu, świąd i skurcze mięśni. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano także następujące zdarzenia niepożądane: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, wylew krwi do stawów, zapalenie żył, posocznica rzekoma, ciężka ostra reakcja zapalna, zapalenie nosogardzieli, sztywność stawów, zapalenie ścięgna Achillesa, zapalenie kaletki maziowej, gorączka i mięśnioból.

Ostrzeżenia:

Iniekcji dokonywać może jedynie lekarz przeszkolony w wykonywaniu iniekcji dostawowych. Lekarz ten powinien mieć świadomość wszystkich zagrożeń immunologicznych i innych potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem materiału biologicznego. Produkt nie był testowany na kobietach w ciąży ani dzieciach poniżej 18 roku życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. W żadnym wypadku nie należy ponownie sterylizować strzykawki. Ponowne stosowanie produktu stwarza potencjalne zagrożenie zakażenia pacjentów lub użytkowników. Nie używać, jeśli blister jest otwarty i/lub uszkodzony. Nie używać strzykawki w przypadku otwarcia lub przemieszczenia nasadki końcówki w blistrze. Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności. Należy poinformować pacjenta o konieczności względnego odpoczynku (lecz nie w bezruchu) przez 24 godziny po dokonaniu każdej iniekcji w celu uniknięcia naprężeń w leczonych stawach.

Przechowywanie:

Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej (2-25°C/36-77°F) i chronić przed mrozem i wilgocią.

Wyrób medyczny.

PRODUCENT
KYERON BV
PO Box 1069
7500 BB Enschede
The Netherlands
www.kyeron.nl

WYŁACZNY DYSTRYBUTOR NA POLSKĘ
Activlab Pharma
REGIS
ul. Walerego Sławka 3a
30-633 Kraków
www.activlabpharma.pl

Z uwagi na specyfikę produktu sugerujemy wysyłkę w warunkach kontrolowanych (KURIER UPS - 44 zł), każda inna forma wysyłki wybierana jest na odpowiedzialność kupującego.